和佳股份质量管理体系审核顺利完成

         2014年3月10日至11日，北京国医械华光认证有限公司对公司质量管理体系的运行情况进行了为期两天的监督审核。此次审核的目的是验证公司按GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》以及YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准建立的质量管理体系是否在运行中持续符合认证准则的要求。

        本次审核得到了公司的高度重视。和佳股份副总裁石壮平、管理者代表/研发与制造系统总监张金源及各相关部门负责人出席了首次及末次会议，石壮平副总裁及张金源总监接受了对领导层的审核。

        北京国医械华光认证有限公司审核组老师通过与公司各岗位人员进行交流检查、现场观察、调阅相关的资料和工作记录等方式，对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行了深入、细致、客观的现场审核和严谨的评估。现场共审核10个部门、调查访问20多人次、调阅文件记录等上百份；审核范围覆盖公司质量管理体系所涉及的人力资源、销售、运营、市场、售后服务、产品研发、生产检验等各个方面。

        在3月11日下午召开了末次评审会上，审核组老师对公司质量管理体系的运行情况给予了充分肯定，此次审核顺利通过。在会上，张金源总监还特别就研发项目管理以及产品风险管控方面的问题和老师进行了深入探讨，并学习和借鉴了具有丰富相关经验的同行公司的做法。后续公司将举一反三，系统、细致地梳理体系运转情况，查找并解决运转过程中存在的问题，将质量管理体系作为一项长抓不懈的任务，持续改进，不断地将公司的质量管理水平向前推进。

        截至发稿日期止，公司已结合审核组老师提出的意见及建议作出整改和落实。

                                                                                                                                                                                                                   （通迅员 刘美红、吕瑜 报道）